（）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

A.药品
B.标准操作规程
C.试验用药品
D.药品不良反应

A.书面修改知情同意书
B.报伦理委员会批准
C.再次征得受试者同意
D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案
B.临床试验开始后试验方案决不能修改
C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正
D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案