多项选择题

生产记录的填写要求为（）

A.真实地反映生产全过程情况
B.数据填写要真实、完整、及时，不得提前或事后补填
C.字迹端正清晰，应用钢笔、签字笔或圆珠笔，不得用铅笔、红色笔填写
D.记录如需重新誊写，原记录不得销毁，应当作为誊写记录的附件保存

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多项选择题

药品上市后管理办法所指药品上市后变更包括（）

A.注册管理事项变更
B.生产监管事项变更
C.质量体系类变更

多项选择题

空气过滤器应符合GB/T36370要求，其中过滤器分为（）。

A.普通过滤器
B.预过滤器
C.末端过滤器
D.精密过滤器

多项选择题

变更生产工艺判定为中等变更，需进行以下（）工作。

A.变更的原因、具体情况，说明变更的必要性和合理性。
B.变更工艺资料，包括变更前后对比研究资料和变更后工艺研究资料、验证资料、批生产记录等。
C.变更前后质量对比试验研究资料。口服固体制剂尤其应关注对药物的溶化性或崩解时限的影响。有效成份和有效部位制剂，应研究变更对溶出度的影响。
D.变更后连续生产的3批样品的自检报告书。
E.稳定性研究资料，包括与变更前产品稳定性情况的比较。