单项选择题

下述不正确的是（）

A.研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文
B.研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明
C.研究者在临床试验前必须审查全部研究资料
D.研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
E.参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

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单项选择题

药物临床再评价通常是指（）

A.药物临床研究
B.药物临床前研究
C.药物经济学评价
D.药物上市后的临床试验
E.上市后药品的质量评价

单项选择题

Ⅳ期临床试验的目的是（）

A.为药物注册申请提供充分依据
B.考察在广泛使用条件下的药物的疗效及不良反应
C.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量
E.评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系

单项选择题

药物临床研究被批准后，实施的时间应在（）

A.36个月内
B.24个月内
C.18个月内
D.12个月内
E.6个月内