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影响产品质量的主要因素,包括哪些?
【参考答案】
原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等。
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问答题
当影响产品质量的主要因素发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经哪个部门批准?
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生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下,应当能够始终生产出什么样的产品?
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采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证什么?
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