多项选择题

质量协议签订前，持有人应当对受托方的（）进行考查。

A.生产条件
B.技术水平
C.厂房
D.质量管理情况

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多项选择题

新、回风混合系统包括低湿度工艺和带消毒排风系统，在生产前要对湿度及消毒排风系统进行以下检测（）

A.低湿度工艺是否符合设计要求
B.湿度是否达到设计标准
C.消毒排风系统是否达到设计要求
D.消毒排风是否达到设计标准

多项选择题

持有人应当充分评估变更可能对药品（）的风险程度，确定变更管理类别。

A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.成本

多项选择题

符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请（）

A.境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品
B.经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品
C.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂
D.其他直接申报非处方药上市许可的情形