临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

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临床试验中电子病历、源文件、病例报告表、核证副本记载的数据均属于源数据。

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临床试验提前终止，申办者无需向药品监督管理部门提交临床试验报告。

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