空气洁净区等级可分为（）。

A.申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间。
B.因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间。
C.根据法律法规的规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间。
D.启动境外核查的，境外核查所占用的时间。

A.持有人/登记企业是变更研究的主体
B.关联变更
C.关于研究用样品的考虑
D.稳定性研究的考虑

A.能够确定变更管理类别的，按照持有人确定的变更管理类别执行
B.充分研究、评估和必要的基础上与省级监管部门沟通
C.与省级监管部门沟通，意见一致的按规定实施，向药审中心提出补充申请
D.与省级监管部门沟通，意见不一致时，持有人应当按照备案类变更，向国家药品监管部门备案